Η healthtech εταιρεία Neurovalens, με έδρα το Μπέλφαστ, που ειδικεύεται στον συνδυασμό νευροεπιστήμης και τεχνολογίας ανακοινώνει ότι ήδη έχει λάβει έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη συσκευή Modius Stress, που προορίζεται για τη θεραπεία του άγχους.
Η Neurovalens ανακοινώνει επίσης ότι έχει ήδη κλείσει ένας γύρος χρηματοδότησης ύψους 2,1 εκατομμυρίων λιρών με υφιστάμενους επενδυτές και ότι ήδη έχει συγκεντρωθεί 11 περίπου εκατομμύρια λίρες ιδίων κεφαλαίων από επενδυτές του Ηνωμένου Βασιλείου.
Το Modius Stress είναι μια φορητή συσκευή, η οποία έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη θεραπεία του άγχους. Ως μια μη επεμβατική ηλεκτρική διέγερση σε βασικές περιοχές του εγκεφάλου και του νευρικού συστήματος, προφανώς χωρίς την ανάγκη χειρουργικά εμφυτευμένων ηλεκτροδίων, παρέχει έναν μικρό και ασφαλή ηλεκτρικό παλμό στο κεφάλι για 30 λεπτά λίγο πριν από τον ύπνο. Στο διάστημα αυτό, οι χρήστες έχουν τη δυνατότητα και για άλλες δραστηριότητες, να παρακολουθούν, για παράδειγμα, τηλεόραση.
Αυτή η συσκευή, Modius Stress, έχει εγκριθεί μέσω FDA 510 (k), γεγονός που σημαίνει ότι μπορεί να πωληθεί στις ΗΠΑ απευθείας σε πάσχοντα άτομα – αρκεί να διαθέτουν συνταγή από γιατρό- από γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (GAD), μακροχρόνια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ψυχοσωματικά προβλήματα, όπως μόνιμο δυσάρεστο αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία συγκέντρωσης, αϋπνίες, ταχυκαρδία, ζάλη.
Να σημειωθεί ότι η απόφαση του FDA ελήφθη με βάση δύο κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ / Pivotal που πραγματοποιήθηκαν στα μέσα του 2023 στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ιρλανδία από το Πανεπιστήμιο του Ulster και στην Ινδία από το Ινδικό Κέντρο Νευροφυσιολογίας (ICN).
Έχει ήδη προηγηθεί η έγκριση από τον FDA, τον Οκτώβριο του 2023, μιας άλλης συσκευής Modius Sleep, της ίδιας εταιρείας, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας, διαθέσιμη πλέον προς πώληση και η οποία προωθείται από πολλούς γιατρούς.