Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε νέες κατευθυντήριες γραμμές για κοινές κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων σε επίπεδο ΕΕ, με στόχο να διευκολυνθεί η γρηγορότερη πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Οι νέες αυτές οδηγίες καθορίζουν τα χρονοδιαγράμματα και τα στάδια της διαδικασίας για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις στην ΕΕ. Οι αναφορές αξιολόγησης θα παρέχουν επιστημονικά δεδομένα στις αρχές των κρατών μελών σε πρώιμο στάδιο μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου.
Αυτό θα συμβάλει στην ενημέρωση των αρχών σχετικά με την κατάλληλη χρήση του φαρμάκου στο εθνικό σύστημα υγείας, επιτρέποντάς τους να αξιολογήσουν την αξία του βάσει αξιόπιστων δεδομένων και να λαμβάνουν πιο αποτελεσματικές και έγκαιρες αποφάσεις για την κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά, σύμφωνα με ανακοίνωση της Κομισιόν.
Οι νέοι κανονισμοί έχουν εγκριθεί βάσει του κανονισμού για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ). Αυτός ο κανονισμός εισήγαγε μια πρωτοποριακή προσέγγιση για τη συγκέντρωση και αξιολόγηση της εμπειρογνωσίας από ολόκληρη την ΕΕ όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των νέων φαρμάκων συγκριτικά με τα υφιστάμενα φάρμακα, προσφέροντας ταυτόχρονα υποστήριξη στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης για την παροχή ποιοτικής περίθαλψης στην ΕΕ με τη χρήση των πιο πρόσφατων τεχνολογιών.
“Η καινοτομία και η τεχνολογία αποτελούν βασικούς μοχλούς για μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας και για τη διάθεση φαρμάκων στους ασθενείς. Θέλουμε αυτές οι ιατρικές τεχνολογίες να φτάνουν στους ασθενείς μας όσο το δυνατόν ταχύτερα και επί ίσοις όροις. Η έγκριση των κανόνων σήμερα αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τη διευκόλυνση της καλύτερης πρόσβασης των ασθενών σε ολόκληρη την Ευρώπη σε υγειονομική περίθαλψη και καινοτόμες τεχνολογίες βάσει αποδείξεων. Πρέπει να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τα κράτη μέλη, με τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, με τους ασθενείς και με εμπειρογνώμονες από την επιστημονική και την κλινική κοινότητα, ώστε να αξιοποιήσουμε στο έπακρο το πλαίσιο αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας της ΕΕ” αναφέρει η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου.
Οι κανονισμοί που εγκρίθηκαν αποτελούν την πρώτη από τις έξι πράξεις που θα εκδοθούν φέτος με βάση τον κανονισμό ΑΤΥ. Η έναρξη των κοινών κλινικών αξιολογήσεων για φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες για τη θεραπεία του καρκίνου και για φάρμακα προηγμένων θεραπειών έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει από τον Ιανουάριο του 2025.